La FDA aprueba la primera píldora para la depresión posparto

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Debido a que la píldora actúa más rápido que otros antidepresivos y se toma sólo durante dos semanas, puede fomentar un mayor tratamiento de esta afección debilitante.

Por Pam Belluck

Pam Belluck ha informado sobre la depresión posparto y otros problemas de salud mental materna durante una década.

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes la primera píldora para la depresión posparto, un hito que se considera probable que aumente el reconocimiento y el tratamiento de una condición debilitante que afecta a alrededor de medio millón de mujeres en los Estados Unidos cada año.

Los datos de los ensayos clínicos muestran que la píldora funciona rápidamente y comienza a aliviar la depresión en tan solo tres días, significativamente más rápido que los antidepresivos generales, que pueden tardar dos semanas o más en surtir efecto. Eso, junto con el hecho de que se toma sólo durante dos semanas, no durante meses, puede alentar a más pacientes a aceptar el tratamiento, dijeron expertos en salud mental materna.

El aspecto más significativo de la aprobación puede que no sean las características del medicamento, sino que está designado explícitamente para la depresión posparto. Varios médicos y otros expertos dijeron que si bien había otros antidepresivos que son eficaces en el tratamiento de la afección, la disponibilidad de uno específicamente demostrado para abordarla podría ayudar a reducir el estigma de la depresión posparto al subrayar que tiene fundamentos biológicos y no es algo que las mujeres deban culparse a sí mismos por.

La esperanza es que alentará a más mujeres a buscar ayuda y alentará a más obstetras y médicos de familia a detectar síntomas y sugerir asesoramiento o tratamiento.

"Esta es una población de pacientes que muy a menudo queda desatendida", dijo la Dra. Ruta Nonacs, psiquiatra del Centro para la Salud Mental de la Mujer del Hospital General de Massachusetts. "Cuando a las mujeres les dicen: 'Tienes depresión posparto', es vergonzoso, degradante y las hace sentir como una mala madre".

Y añadió: "También existe mucho estigma sobre la toma de medicamentos antidepresivos, por lo que podría hacer que este tratamiento sea más atractivo porque en realidad es un tratamiento específico para la depresión posparto".

Se estima que entre el 10 y el 15 por ciento de las mujeres que dan a luz en los Estados Unidos experimentan depresión durante el embarazo o al año siguiente. La afección puede ir acompañada de ansiedad intensa, vergüenza, culpa, problemas de sueño, ataques de pánico e intentos o pensamientos suicidas. Y puede dificultar que las madres brinden a sus bebés el cuidado, el vínculo y la crianza que son cruciales para un desarrollo saludable.

"Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que enfrentan sentimientos extremos y, a veces, potencialmente mortales", dijo la Dra. Tiffany R. Farchione, directora delDivisión de la FDA responsable de la aprobación, dijo en un comunicado.

La píldora, zuranolona, ​​que se comercializará bajo la marca Zurzuvae, fue desarrollada por Sage Therapeutics, una empresa de Massachusetts que la produce en asociación con Biogen. Se espera que esté disponible después de que la DEA complete una revisión de 90 días requerida para las drogas que afectan el sistema nervioso central, dijo Sage. Las empresas no han anunciado el precio de la pastilla.

Las empresas también habían solicitado aprobación para utilizar el medicamento para el trastorno depresivo mayor (también llamado TDM), un mercado potencial mucho mayor. Sage y Biogen dijeron en un comunicado el viernes por la noche que la FDA había dicho a las compañías que “la solicitud no proporcionó evidencia sustancial de efectividad para respaldar la aprobación de la zuranolona para el tratamiento del TDM y que se necesitarán uno o más estudios adicionales. ” y agregó que Sage y Biogen “están revisando los comentarios y evaluando los próximos pasos”. Varios expertos psiquiátricos han dicho que los datos sobre el uso del fármaco en el tratamiento de ese trastorno son menos convincentes.

El único otro medicamento aprobado para la depresión posparto es la brexanolona, ​​también desarrollada por Sage y comercializada como Zulresso. Pero la brexanolona, ​​aprobada en 2019, requiere una infusión intravenosa de 60 horas en un hospital, conlleva riesgos de pérdida del conocimiento y cuesta 34.000 dólares. Sage dice que hasta ahora sólo unos 1.000 pacientes lo han recibido.

Tomar una pastilla durante dos semanas es mucho más fácil y no requiere que la madre deje a su bebé durante varios días. Sin embargo, la FDA exigió que la etiqueta incluyera advertencias sobre posibles pensamientos y comportamientos suicidas, somnolencia y confusión. La etiqueta también incluirá la llamada “advertencia de recuadro negro” de que los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar la píldora. La píldora debe tomarse por la noche "con una comida rica en grasas", según el anuncio de la agencia.

Los médicos dijeron que Zurzuvae no sería apropiado para todas las personas que experimentan depresión posparto. Para quienes padecen depresión leve a moderada, la psicoterapia puede funcionar bien. La Dra. Kimberly Yonkers, presidenta del departamento de psiquiatría de la Facultad de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts, dijo que probablemente no recomendaría Zurzuvae a pacientes con depresión recurrente de larga data o a "alguien que tiene un episodio grave con un intento de suicidio o una hospitalización porque no lo hace". No darles un tratamiento durante dos semanas y luego suspenderlo”.

Los pacientes apropiados, dijo, podrían incluir "personas que no han tenido una respuesta completa a otro antidepresivo".

La Dra. Alison Reminick, directora del programa de salud mental reproductiva de mujeres de la Universidad de California en San Diego, dijo que alrededor del 10 por ciento de sus pacientes serían posibles candidatas. Entre ellos se incluirían mujeres que experimentan depresión por primera vez. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar trastorno bipolar, afirmó. Aunque medicamentos como Lexapro, Zoloft y otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) funcionan, pueden causar manía en esos pacientes, dijo.

También ofrecería Zurzuvae a mujeres cuya depresión estuviera acompañada de ansiedad o insomnio porque los estudios sugieren que puede aliviar esos síntomas.

"Soy un gran admirador de los ISRS", dijo el Dr. Reminick, pero señaló que muchos pacientes se resistieron a probar los medicamentos. "Creo que será mucho más fácil lograr que lo prueben durante dos semanas".

Los datos presentados a la FDA provienen de dos ensayos clínicos financiados por la empresa en los que participaron unos 350 pacientes. La mayoría de los que recibieron Zurzuvae (72 por ciento en un ensayo, 57 por ciento en otro) respondieron clínicamente al tratamiento después del curso de dos semanas, lo que significa que sus puntuaciones en una escala de depresión estándar mejoraron en un 50 por ciento o más.

La depresión también mejoró en las mujeres que recibieron el placebo, un fenómeno común en los estudios sobre tratamientos para la depresión, posiblemente porque la interacción con los equipos médicos en un ensayo es en sí misma útil. Pero en el grupo que recibió Zurzuvae, la mejora fue consistentemente mayor, de varios puntos, comenzando tres días después de comenzar la medicación. Quince días después de tomar la primera píldora, los pacientes de Zurzuvae tenían significativamente más probabilidades de tener una puntuación de depresión lo suficientemente baja como para ser considerados en remisión.

El efecto continuó después de que los pacientes dejaron de tomar el medicamento, durante los 45 días que fueron monitoreados en los ensayos. Pero varios expertos en salud mental materna dijeron que se necesitaban datos a más largo plazo para determinar si los pacientes recaen.

Los principales efectos secundarios de Zurzuvae fueron somnolencia y mareos. Los participantes del ensayo no mostraron evidencia de un aumento de pensamientos suicidas o síntomas de abstinencia después de suspender el medicamento.

Amy Bingham, de 33 años, de Gibsonville, Carolina del Norte, recibió Zurzuvae en un ensayo clínico en 2018, aproximadamente seis meses después de dar a luz a su hijo Benjamin.

La Sra. Bingham, que trabaja desde casa en un centro de llamadas, había experimentado depresión cuando era adolescente, pero sus síntomas de depresión posparto eran diferentes, incluidos ataques de pánico, lágrimas y dificultad para respirar.

“Estaba muy ansiosa de hacer algo mal, de que Ben saldría lastimado por un error que yo cometiera”, dijo, “que no podía responder a sus necesidades de manera efectiva y que porque no podía Si lo hiciera, sería un bebé infeliz”.

A veces, dijo, “pensaba que era una madre terrible porque no podía calmar a mi propio hijo”.

Sus puntuaciones de depresión registradas en el ensayo mejoraron al tercer día de tratamiento y alcanzaron niveles de remisión el día 15, según datos compartidos con The New York Times.

Según el procedimiento estándar en tales ensayos, la Sra. Bingham no sabía si la píldora que tomó durante dos semanas era Zurzuvae o un placebo. Ella dijo: “Al principio no sentí mucha mejoría. Me tomó alrededor de un mes comenzar a sentir algunos de los beneficios”.

Pero gradualmente, dijo, “empecé a sentirme más tranquila”.

“No tenía tantos días en los que me sintiera tan llorosa”, continuó. Con el tiempo, “sentí que podía disfrutar el tiempo que pasaba con mi hijo”.

Zurzuvae contiene una versión sintética de un neuroesteroide u hormona cerebral llamada alopregnanolona, ​​que es producida por la progesterona y ayuda a regular un neurotransmisor relacionado con el estado de ánimo, dijo la Dra. Samantha Meltzer-Brody, directora del Centro para los trastornos del estado de ánimo de las mujeres de la Universidad de Carolina del Norte. en Chapel Hill e investigador principal de los ensayos de Zurzuvae para la depresión posparto.

Durante el embarazo, “los niveles de estrógeno y progesterona aumentan muchas veces y luego caen precipitadamente en el momento del parto”, dijo. Añadió que, por razones genéticas o de otro tipo, las mujeres que desarrollan depresión posparto parecen especialmente sensibles a ese aumento y disminución, que también reduce los niveles de alopregnanolona.

Por lo general, "los aumentos de alopregnanolona ayudan a lidiar con el estrés agudo", dijo Amy VandenBerg, farmacéutica psiquiátrica de la Universidad de Michigan. Zurzuvae podría abordar la depresión posparto esencialmente reponiendo la alopregnanolona agotada y apuntando a los mismos neurotransmisores para estabilizar el estado de ánimo, dijo.

Aunque muchos casos de depresión materna comienzan durante el embarazo, la píldora no se recomienda hasta después del parto porque opera en una vía hormonal y no fue probada en mujeres embarazadas, dijo la Dra. Meltzer-Brody. La etiqueta advertirá que el medicamento podría causar daño al feto y recomendará a las mujeres que utilicen anticonceptivos mientras toman la píldora y durante una semana después.

La píldora no fue probada en mujeres que amamantaban a sus bebés. Varios médicos dijeron que informarían a las pacientes que estuvieran considerando tomarlo que había pocos datos sobre el efecto del fármaco sobre la lactancia. Algunas mujeres podrían extraerse leche durante las dos semanas que planean tomar Zurzuvae y luego reanudar la lactancia. Se ha descubierto que algunos ISRS y otros antidepresivos son seguros para la lactancia.

Alrededor del 15 al 20 por ciento de las mujeres en los ensayos continuaron tomando otros antidepresivos que habían estado tomando durante un tiempo. Los expertos dijeron que era posible que para algunos pacientes Zurzuvae fuera un medicamento complementario o se utilizara como puente hacia los antidepresivos a largo plazo.

"No es el único tratamiento que es útil para la depresión posparto, pero la innovación y el entusiasmo acerca de esto es que es específico, diseñado para atacar la depresión posparto basándose en posibles causas biológicas", dijo Wendy Davis, directora ejecutiva de Postpartum Support International, una organización sin fines de lucro. que crea conciencia y proporciona recursos para quienes experimentan problemas de salud mental materna. "Esto da a entender que hay una razón biológica para lo que estás sintiendo en este momento", dijo, y agregó: "No es tu culpa".

El hecho de que se recete un medicamento para la depresión de una madre podría incitar a los familiares a "reconocerlo y aumentar la ayuda que brindan a la madre", dijo el Dr. Reminick.

"Si logra que más personas reciban tratamiento, será maravilloso", afirmó el Dr. Nonacs. “Si no funciona, se conectan con proveedores y podemos probar otras cosas. Por lo tanto, abre una puerta a un tratamiento que ha sido difícil de abrir en el pasado”.

Una versión anterior de este artículo escribió mal el nombre de un psiquiatra. Ella es la Dra. Ruta Nonacs, no la Dra. Nunacs.

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Pam Belluck es una escritora sobre ciencia y salud cuyos honores incluyen compartir un Premio Pulitzer y ganar el Premio Victor Cohn a la Excelencia en Informes de Ciencias Médicas. Es autora de "Island Practice", un libro sobre un médico inusual. Más información sobre Pam Belluck

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