Apellis despide al 25% del personal y traslada recursos al medicamento GA

Syfovre se enfrenta a un nuevo competidor y problemas de seguridad relacionados con la aguja

Apellis Pharmaceuticals dijo hoy que está eliminando el 25% de su fuerza laboral (alrededor de 225 puestos de trabajo) en una reestructuración destinada a reorientar los recursos de la compañía en Syfovre® (inyección de pegcetacoplan), su medicamento aprobado por la FDA para la atrofia geográfica secundaria a la edad. degeneración macular (DMAE), que ha sido el foco de las cuestiones de seguridad en las últimas semanas. [Productos farmacéuticos Apellis]

Apellis Pharmaceuticals dijo el martes que eliminará el 25% de su fuerza laboral (alrededor de 225 puestos de trabajo) en una reestructuración destinada a reorientar los recursos de la compañía en Syfovre® (inyección de pegcetacoplan), su medicamento aprobado por la FDA para la atrofia geográfica secundaria a la edad. degeneración macular (DMAE), que ha sido el foco de las cuestiones de seguridad en las últimas semanas.

Apellis espera ahorrar hasta $300 millones hasta 2024 a través de la reestructuración, que también pretende impulsar el crecimiento de otro medicamento aprobado por la FDA de Apellis, Empaveli® (pegcetacoplan), un inhibidor del complemento que se convirtió en el primer producto comercializado de Apellis en 2021.

"Estamos tomando medidas importantes para fortalecer nuestra capacidad de invertir en oportunidades de crecimiento y respaldar el éxito a largo plazo de la empresa, incluida la maximización de la importante oportunidad con Syfovre", dijo Cedric Francois, MD, PhD, cofundador y director ejecutivo de Apellis, en una declaración. "Como organización más enfocada, creemos que estas iniciativas colocan a Apellis en una posición más sólida para crear valor para los accionistas y continuar cumpliendo nuestra misión para los pacientes ahora y en el futuro".

“Fueron decisiones difíciles, pero necesarias”, añadió Francois.

Apellis dijo que sus empleados médicos y comerciales de campo se verían "mínimamente afectados" y que los recortes de empleo se completarán "sustancialmente" en el tercer trimestre. Se proyecta que esas reducciones generarán $70 millones de los ahorros de costos netos proyectados, y los otros $230 millones provendrán de la eliminación de gastos externos planificados. Apellis espera incurrir en costos únicos relacionados con la reducción de la fuerza laboral de aproximadamente $9 millones a $11 millones, principalmente en la segunda mitad de 2023.

Apellis se está preparando para lanzar Syfovre fuera de Estados Unidos y anticipa una decisión de aprobación regulatoria de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a principios de 2024. Si se aprueba en Europa, dijo Apellis, dará prioridad a un lanzamiento inicial en la UE en Alemania. Las solicitudes de comercialización del medicamento también se están revisando en Canadá, Australia, el Reino Unido y Suiza, y se espera que se tomen decisiones en la primera mitad de 2024.

Durante el primer semestre de este año, comercializado únicamente en Estados Unidos, Syfovre generó 85,7 millones de dólares en ingresos netos por productos en ese país, gracias en parte a una campaña de marketing destacada por anuncios en los que aparecía Henry Winkler, Fonzie de la comedia de los años 70 “Happy Days”.

Apellis dijo que entregó más de 50.000 viales a consultorios médicos, incluidos viales comerciales enviados y viales de muestra distribuidos. En el tercer trimestre se han distribuido más de 26.000 viales.

Sin embargo, Syfovre se enfrenta a la inminente competencia de Iveric Bio, una filial de propiedad total de Astellas Pharma que el 4 de agosto obtuvo la aprobación de la FDA para su propio fármaco indicado para GA secundaria a AMD, un inhibidor del complemento C5 comercializado como Izervay™ (solución intravítrea de avacincaptad pegol). .

La reestructuración se produce más de un mes después de que Apellis comenzara a luchar para abordar cuestiones sobre la seguridad de Syfovre. Esas preguntas surgieron por primera vez el 15 de julio, cuando el Comité de Investigación y Seguridad en Terapéutica (ReST) de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina señaló seis casos de vasculitis retiniana oclusiva, un tipo raro pero grave de inflamación de los vasos retinianos, en pacientes tratados con Apellis. ' droga.

La semana pasada, Apellis confirmó ocho eventos de vasculitis retiniana: cinco de ellos oclusivos y los otros tres no oclusivos. Hasta el 22 de agosto, cuando Apellis confirmó los ocho casos, un paciente permanecía estable en su visión inicial. Dos pacientes recuperaron la visión casi hasta el nivel inicial, dos pacientes tienen una discapacidad visual grave que la compañía reconoció que es poco probable que se resuelva y los resultados de tres pacientes aún estaban pendientes.

Apellis ha citado “variaciones estructurales internas” en la aguja de filtro de calibre 19 x 1½ pulgadas incluida en algunos de sus kits de inyección. Si bien no ha llegado a decir que esas irregularidades causaron los eventos de vasculitis retiniana, Apellis recomienda que los profesionales que administran Syfovre utilicen kits de inyección que tengan una aguja con filtro de calibre 18. Apellis ahora distribuye exclusivamente kits de inyección con aguja con filtro de calibre 18, aunque en el pasado sus kits incluían agujas de calibre 18 o 19.

El último evento confirmado de vasculitis retiniana ocurrió el 20 de junio. A dos de los pacientes se les inyectó Syfovre en abril, tres en mayo y tres en junio.

El problema de seguridad hizo que las acciones de Apellis cayeran un 73% entre el 15 de julio y el 3 de agosto, cuando las acciones cerraron a un mínimo de 23,86 dólares. Desde que Apellis vinculó los ocho casos de vasculitis retiniana a una aguja y no a Syfovre el 22 de agosto, las acciones de la compañía se han recuperado un 32%, de 30,76 dólares a 40,65 dólares el martes.

Apellis dijo que reducirá los gastos relacionados con Empaveli al centrar más el desarrollo comercial y médico del medicamento en su indicación ahora aprobada de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Empaveli generó 42,7 millones de dólares en ingresos netos por productos en EE. UU. durante el primer semestre de este año, con más de 230 estadounidenses en tratamiento comercial con el medicamento al 30 de junio de 2023.

La compañía planea priorizar el desarrollo de pegcetacoplan sistémico en la glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunes (IC-MPGN) y la glomerulopatía C3 (C3G), enfermedades renales raras sin tratamientos aprobados. Apellis espera apoyar ese esfuerzo a través de datos positivos del ensayo de fase III VALIANT (NCT05067127), que se espera que se publique en 2024.

No se están planificando nuevos programas de desarrollo clínico con pegcetacoplan sistémico, añadió Apellis.

Apellis también se comprometió a centrar su investigación en lo que considera oportunidades de “alto potencial” en enfermedades de la retina y del sistema nervioso central (SNC), al tiempo que resta prioridad a dos programas de desarrollo preclínico que involucran combinaciones de ARN silencioso con pegcetacoplan sistémico, APL-1030 (no divulgado). indicación) y APL-2006 (atrofia geográfica y degeneración macular húmeda).

Sin embargo, Apellis añadió que continuará su colaboración con Beam Therapeutics centrada en aplicar la edición de bases para descubrir nuevas terapias para enfermedades impulsadas por el complemento.