Estudio citado por juez de Texas en aborto

Un estudio que ahora está bajo revisión fue citado en la decisión de un juez federal de revertir la aprobación por parte de la FDA del fármaco abortivo mifepristona. (Ilustración fotográfica de Anna Moneymaker/Getty Images)

El profesor de ciencias farmacéuticas Chris Adkins estaba leyendo noticias en su computadora en diciembre cuando se topó con un artículo que lo fascinó: grupos antiaborto habían demandado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para forzar la retirada de un fármaco abortivo de uso común.

Adkins enseña a futuros farmacéuticos en la Facultad de Farmacia de la Universidad del Sur en Savannah, Georgia. Al principio de su carrera, sus investigaciones se centraron en los medicamentos contra el cáncer, pero la mifepristona se encuentra entre los muchos medicamentos con los que está familiarizado.

Adkins entendió de la literatura médica que el régimen de aborto con dos medicamentos aprobado por la FDA tiene un alto historial de seguridad y eficacia. Por lo tanto, le sorprendió leer que los demandantes argumentan que este medicamento es tan inseguro que debe retirarse del mercado. Pero lo que todavía no puede olvidar es la investigación que el juez de distrito estadounidense Matthew Kacsmaryk citó generosamente para ordenar la suspensión de la aprobación de la FDA de la mifepristona a principios de este año.

Eso finalmente bloqueó el fallo del 7 de abril en Alliance for Hippocratic Medicine v. FDA, que se basaba en un puñado de estudios escritos por muchos de los mismos activistas antiaborto directamente involucrados en la demanda a la FDA. Kacsmaryk se apoyó mucho en un estudio de 2021 que fue diseñado, financiado y producido por el brazo de investigación de uno de los grupos políticos antiaborto más poderosos de EE. UU.

El juez citó este documento, que analizó las visitas de pacientes de Medicaid a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores a un aborto, para justificar que un grupo de médicos y grupos médicos antiaborto tienen capacidad legal para obligar a la FDA a retirar la mifepristona.

“Aquí, los miembros de las asociaciones [médicas demandantes] tienen legitimación porque alegan que los eventos adversos de los medicamentos abortivos químicos pueden abrumar al sistema médico y ejercer 'una enorme presión y estrés' sobre los médicos durante emergencias y complicaciones”, escribió Kacsmaryk.

Pero la editorial académica mundial Sage Publishing, con sede en EE. UU., que publica miles de revistas, incluida “Health Services Research and Managerial Epidemiology”, ahora está investigando este estudio y el proceso de revisión por pares por el que pasó después de que Adkins se pusiera en contacto con la revista en abril con un montón de documentos rojos. banderas. La semana pasada, Sage publicó una “expresión de preocupación” sobre el artículo.

"Como parte de la investigación, estamos investigando las preocupaciones del Dr. Adkins, así como cualquier preocupación relacionada con conflictos de intereses", dijo la portavoz de Sage, Camille Gamboa, a States Newsroom en un correo electrónico.

El autor principal del artículo, James Studnicki, que trabaja para el grupo de expertos antiaborto Charlotte Lozier Institute, también forma parte del consejo editorial de “Health Services Research and Managerial Epidemiology”. Gamboa dijo que Studnicki, de acuerdo con las pautas éticas de su revista, "no participó en el proceso de toma de decisiones para este artículo".

Adkins analizó este artículo como solía hacerlo como revisor por pares. Le dijo a States Newsroom que los autores exageraron sus hallazgos y los tergiversaron visualmente de maneras que son "extremadamente engañosas". Y eso ha tenido consecuencias legales.

Excepto que, dijo, su estudio en realidad no muestra lo que Kacsmaryk dijo que sí: que el aborto con medicamentos conduce a tasas significativamente altas de complicaciones.

"No puedo probar que hubo intención de engañar, pero luché por encontrar una razón alternativa para presentar sus datos de tal manera que exagere la magnitud", dijo Adkins. “Para empezar, están tergiversando sus conclusiones. Esa es mi frustración con todo este proceso”.

Por ahora, la mifepristona sigue siendo legal excepto en los 15 estados con prohibiciones totales del aborto. Pero esta demanda federal de alto riesgo está en curso, a la espera de una decisión del conservador Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos. Y mientras Sage determina si este estudio debería haberse publicado en primer lugar, los demandantes continúan esgrimiéndolo como una de sus mejores defensas contra un protocolo de medicamentos seguros que ahora es el método más común para interrumpir un embarazo (y controlar los abortos espontáneos) después de Roe. contra Wade.

Inmiscuirse en luchas científicas con carga política es un territorio nuevo para Adkins. También lo es defender el derecho al aborto, algo en lo que dice que no creía cuando era niño en Amarillo, Texas, donde casualmente se presentó la demanda. Dijo que sus puntos de vista sobre el aborto (y la ciencia climática y de género) cambiaron radicalmente cuando dejó su ciudad natal conservadora para realizar estudios de posgrado y luego se convirtió en científico.

"Tengo importantes preocupaciones sobre los méritos, la legalidad y el uso de estudios de mala calidad y anécdotas personales para alterar las políticas nacionales de atención médica esenciales para la salud reproductiva y la autonomía corporal de las mujeres", dijo Adkins a States Newsroom. "Salir y decir que este medicamento debe retirarse del mercado no es sinceramente rendir homenaje a lo que la verdadera ciencia realmente dice".

Roe v. Wade fue anulado el año pasado en el cumpleaños de Adkins, aproximadamente un año antes de que conociera a su primer hijo. Al vivir en Carolina del Sur, donde las leyes sobre la interrupción del embarazo han ido cambiando a lo largo del año, Adkins ha estado pensando a menudo en las consecuencias de poner fin al derecho federal al aborto. Está agradecido de que su esposa no haya tenido complicaciones en el embarazo, pero le preocupa su libertad reproductiva en el futuro y la de su hija de semanas.

“Ahora tengo una hija que nace en un mundo donde no existe Roe vs. Wade, ni reconocimiento federal de que las mujeres tienen el derecho a la autonomía corporal”, dijo Adkins. “Y simplemente, no lo sé. … Voy a apoyarla en todo lo que pueda”.

Esta demanda, en última instancia, gira en torno a cuestiones científicas: ¿Fue la ciencia lo suficientemente sólida como para justificar la aprobación de medicamentos abortivos por parte de la FDA hace más de 20 años y luego la relajación de ciertas restricciones? ¿Y los datos muestran predominantemente que el aborto con medicamentos es seguro y eficaz? Las pruebas afirmativas, presentadas por el equipo de defensa de la FDA, superan a las de los demandantes en volumen y prestigio de revistas médicas.

La mayoría de los medicamentos aprobados por la FDA conllevan cierto riesgo de efectos secundarios, pero el nivel de riesgo de la mifepristona es significativamente menor que el de muchos medicamentos de venta libre de uso común. En 23 años, 28 de más de 5 millones de pacientes que abortaron con medicamentos han muerto, pero no todos necesariamente a causa de la mifepristona. Algunos murieron de sepsis, embarazos ectópicos, homicidios y sobredosis de drogas.

Aún así, los demandantes que demandaron a la FDA para revocar la aprobación de la mifepristona se basan en estudios que han sido criticados y en especulaciones sobre un posible aumento en futuros eventos adversos.

Muchos científicos estadounidenses e instituciones médicas nacionales importantes, como la Asociación Médica Estadounidense, han pedido a los tribunales que no revoquen la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA y han denunciado el uso indebido de la ciencia en la demanda. Y, sin embargo, los jueces federales conservadores asignados al caso han estado atendiendo a los argumentos hiperbólicos de los demandantes de que el aborto mediante medicamentos conduce a salas de emergencia abrumadas y escasez de suministro de sangre.

Un estudio que parece haber convencido a Kacsmaryk de que la mifepristona causa grandes cantidades de eventos adversos graves fue escrito por media docena de activistas antiaborto desde hace mucho tiempo. El estudio, “Un estudio de cohorte longitudinal sobre la utilización de salas de emergencia después de abortos químicos y quirúrgicos con mifepristona, 1999-2015”, fue financiado por el Instituto Charlotte Lozier, el brazo de investigación de la influyente Susan B. Anthony Pro-Life America, que trabaja para elegir legisladores antiaborto federales y estatales. El estudio se publicó en noviembre de 2021, exactamente un año antes de que los demandantes presentaran su demanda ante el tribunal de Amarillo. Charlotte Lozier presentó un “escrito de amigo del tribunal”, citando su investigación.

Todos menos uno de los ocho autores están afiliados al Instituto Charlotte Lozier, incluido el autor principal James Studnicki, vicepresidente y director de análisis de datos del instituto. Actualmente, todos los miembros del consejo editorial de “Health Services Research and Management Epidemiology” trabajan para una universidad excepto Studnicki, quien hasta 2016 fue profesor universitario centrado en políticas y gestión de la salud durante la mayor parte de su carrera. Ahora trabaja para un grupo de expertos antiaborto y en los últimos años se ha desempeñado como perito remunerado que defiende las leyes antiaborto en un tribunal federal.

La Dra. Donna Harrison, otra coautora, fue hasta hace poco directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos Pro-Vida, uno de los grupos médicos demandantes que demandaron a la FDA por la mifepristona. Otro autor es el veterano activista antiaborto David Reardon, quien tiene un historial de investigaciones criticadas que intentan vincular directamente el aborto con la depresión y el suicidio.

Studnicki et al. El estudio longitudinal de 2021 analizó a personas que se sometieron a un aborto quirúrgico o con medicamentos entre 1999 y 2015. Los investigadores utilizaron datos de 17 estados que permiten la financiación estatal del aborto por Medicaid e identificaron a más de 400.000 pacientes que abortaron. De ellas, encontraron que más de una cuarta parte visitó un departamento de emergencia dentro de los 30 días posteriores al aborto.

A lo largo de 16 años, descubrieron que progresivamente había más visitas a la sala de emergencias después de un aborto con medicamentos que de un procedimiento quirúrgico. Los autores afirman que entre 2002 y 2015, hubo un aumento del 500% en las visitas a la sala de emergencias de personas que se habían sometido a un aborto con medicamentos en un plazo de 30 días.

Tras la publicación del estudio en 2021, Studnicki escribió un artículo de opinión en Newsweek, calificando los hallazgos del estudio como "claros y alarmantes". “Las visitas a la sala de emergencias postaborto están aumentando después de cualquier tipo de aborto, pero las visitas después de un aborto químico están aumentando más rápido”, escribió Studnicki.

Pero Adkins y otros investigadores dijeron a States Newsroom que a algunos de estos hallazgos les falta un contexto importante y que los principales defectos del estudio están relacionados con la metodología y la forma en que comunican sus hallazgos:

Studnicki no respondió a una solicitud de comentarios. Continúa defendiendo el estudio y recientemente le dijo al Washington Post que los grupos defensores del derecho al aborto están descartando las visitas a emergencias como asuntos serios y minimizando las posibles complicaciones de los abortos que involucran mifepristona. Culpa al sesgo académico y mediático por las críticas que ha recibido el trabajo del Instituto Charlotte Lozier.

“Tenemos medios de comunicación muy parciales”, dijo Studnicki en el podcast canadiense Pro-Life Guys a principios de este año. “Nuestros medios de comunicación son en gran medida pro-aborto en su postura ideológica. Y luchamos contra eso todos los días. Pero básicamente vamos a seguir golpeando la roca”.

Adkins sostiene que existe un sesgo dentro de la ciencia de Charlotte Lozier y dentro de los tribunales conservadores que conocen la demanda de la Alianza para la Medicina Hipocrática contra la FDA. El juez federal Kacsmaryk utilizó este artículo (y un análisis de seguimiento de 2022 publicado en la misma revista por los mismos investigadores) para argumentar que la mifepristona conduce a altas tasas de complicaciones. Este verano, el equipo de Charlotte Lozier produjo otro estudio utilizando datos de Medicaid, esta vez publicado en el International Journal of Women's Health, que concluye que un aborto en el primer embarazo en comparación con el nacimiento se asocia con una "utilización posterior significativamente mayor de servicios de salud mental".

“El hecho de que el juez realmente le dé mucho crédito a un nicho muy pequeño de médicos que no representan completamente el consenso es uno de mis grandes problemas”, dijo Adkins.

En su fallo del 7 de abril, Kacsmaryk también se hizo eco de los argumentos de los demandantes de que la FDA ha estado subestimando los eventos adversos relacionados con la mifepristona y citó el otro gran hallazgo del artículo de Studnicki, que es que algunas pacientes que han tomado medicamentos abortivos pero acuden a la sala de emergencias para observación o tratamiento se codifican erróneamente como pacientes con aborto espontáneo.

"En consecuencia, es posible que el médico tratante no sepa que el efecto adverso se debe a la mifepristona", escribió Kacsmaryk. “Los estudios respaldan esta conclusión al encontrar que más del sesenta por ciento de las visitas a la sala de emergencias de mujeres y niñas después de abortos químicos se codifican erróneamente como 'abortos espontáneos' en lugar de efectos adversos de la mifepristona. En pocas palabras, los datos de la FDA son incompletos y potencialmente engañosos, al igual que las estadísticas promocionadas por los defensores de la mifepristona”.

El Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito, en su fallo finalmente bloqueado de abril para restablecer temporalmente las antiguas restricciones al aborto con medicamentos, hizo referencia a muchos de los mismos estudios que Kascmaryk para justificar la posición de los médicos demandantes, escribiendo: “el riesgo de sangrado severo con el aborto químico es de cinco veces más alto que el del aborto quirúrgico”.

Adkins dijo que cree que la forma en que el equipo de Charlotte Lozier presentó visualmente sus datos hace que los jueces se engañen sobre la importancia de los hallazgos del artículo. Por ejemplo, la Figura 3 mostró alrededor de 800 visitas a la sala de emergencias en 2015 dentro de los 30 días posteriores a un aborto con medicamentos, de más de 5,000 visitas relacionadas con el aborto, pero los autores inexplicablemente usaron dos ejes y diferentes para trazar estos números, lo que permitió concluir que las visitas relacionadas con el aborto con medicamentos se contaban por miles.

"La comunicación científica es algo que valoro profundamente, y creo que este es un ejemplo de una forma en que el mal uso de la ciencia a través de una comunicación inadecuada puede influir en cómo se manifiestan las políticas públicas, a través de un resultado de una ciencia deshonesta", dijo Adkins. “Realmente existe la posibilidad de que alguien malinterprete eso y luego, por ejemplo, Kacsmaryk regrese y diga que los supuestos efectos adversos de los medicamentos abortivos químicos pueden abrumar al sistema médico. Bueno, tal vez no examinó estas cifras si leyó este documento. Ese es un resultado muy plausible porque básicamente está pensando: 'Dios mío, mira estos números'. Se están disparando”. Cuando en realidad no lo son”.

Por ahora, Adkins espera con impaciencia los resultados de la investigación de Sage sobre este estudio. Hace unos meses, escribió una carta al representante federal de Georgia Earl L. “Buddy” Carter, uno de los pocos farmacéuticos autorizados en el Congreso, quien se unió a otros republicanos para apoyar la demanda de los demandantes contra la FDA. Carter está abiertamente en contra del aborto, pero Adkins intentó apelar al farmacéutico interno del congresista.

“Todos los farmacéuticos estadounidenses en ejercicio recitan públicamente un juramento que afirma que los farmacéuticos aceptan y defienden 'cambios que mejoren la atención al paciente'”, escribió Adkins en la carta, que, según afirma, el congresista nunca respondió. “El caso presentado en Amarillo sólo deteriora la atención al paciente y siembra una desconfianza innecesaria hacia las instituciones científicas y médicas de los Estados Unidos”.

por Sofia Resnick, Iowa Capital Dispatch 5 de agosto de 2023

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Sofia Resnick es reportera nacional de derechos reproductivos para States Newsroom, con sede en Washington, DC. Ha informado sobre políticas de salud reproductiva y cuestiones de justicia durante más de una década.