La FDA de EE. UU. aprueba ERVEBO® (vacuna viva contra el Ébola Zaire) de Merck para su uso en niños de 12 meses de edad y mayores

3 de agosto de 2023 6:45 am ET

Merck continúa avanzando para ayudar a proteger a las personas en riesgo de contraer la enfermedad del ébolavirus de Zaire

RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una indicación ampliada para ERVEBO, que ahora está indicado para la prevención de la enfermedad causada por el ébolavirus Zaire en personas de 12 meses de edad y mayores. La vacuna fue aprobada previamente para su uso en personas mayores de 18 años. ERVEBO no protege contra otras especies de Ebolavirus o Marburgvirus y se desconoce la duración de la protección conferida por ERVEBO. Se desconoce la eficacia de la vacuna cuando se administra simultáneamente con medicamentos antivirales, inmunoglobulina (IG) y/o transfusiones de sangre o plasma. ERVEBO incluye una contraindicación para personas con antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna, incluida la proteína de arroz.

“La enfermedad por el virus del Ébola es contagiosa y potencialmente mortal tanto en niños como en adultos. Estamos orgullosos de la aprobación de ERVEBO para la prevención de la enfermedad causada por el ébolavirus de Zaire en niños de tan solo 12 meses de edad, lo que supone otro hito en nuestro compromiso continuo para ayudar a abordar la amenaza para la salud mundial causada por el ébolavirus de Zaire”, afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de Merck Research Laboratories.

Por otra parte, el 20 de julio de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación ampliada de ERVEBO® [vacuna contra el Ébola Zaire, (rVSVΔG-ZEBOV-GP) viva], para la inmunización activa de individuos 1 año de edad o más para protegerse contra la enfermedad por el virus del Ébola (EVE) causada por el ebolavirus de Zaire. Actualmente, ERVEBO está autorizado para su uso en la Unión Europea (UE) para personas mayores de 18 años. La Comisión Europea considerará ahora la opinión del CHMP para modificar la autorización de comercialización y se espera una decisión final en el tercer trimestre de 2023.

En enero de 2021, Merck confirmó un acuerdo con UNICEF para establecer la primera reserva mundial de vacuna contra el ébola con ERVEBO para apoyar los esfuerzos de preparación y respuesta a futuros brotes de ébola en Zaire. Hasta marzo de 2023, se han entregado más de 500.000 dosis de la vacuna autorizada a la reserva, que es administrada por el Grupo Internacional de Coordinación para el Suministro de Vacunas.

Información de seguridad seleccionada para ERVEBO

CONTRAINDICACIONES No administre ERVEBO a personas con antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna, incluida la proteína de arroz.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Manejo de reacciones alérgicas agudas Entre 18.616 participantes vacunados con al menos una dosis de ERVEBO en ensayos clínicos, hubo dos informes de anafilaxia. Vigile a las personas para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación con ERVEBO. Debe estar disponible el tratamiento y la supervisión médicos adecuados en caso de un evento anafiláctico después de la administración de ERVEBO.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna Es posible que la vacunación con ERVEBO no proteja a todas las personas. Las personas vacunadas deben seguir cumpliendo con las prácticas de control de infecciones para prevenir la infección y transmisión del virus del ébola de Zaire.

Individuos inmunodeprimidos La seguridad y eficacia de ERVEBO no se han evaluado en individuos inmunodeprimidos. La eficacia de ERVEBO en personas inmunodeprimidas puede verse disminuida. El riesgo de la vacunación con ERVEBO, una vacuna de virus vivo, en personas inmunocomprometidas debe sopesarse frente al riesgo de enfermedad debida al ébolavirus de Zaire.

Transmisión El ARN del virus de la vacuna se ha detectado mediante RT-PCR en sangre, saliva, orina y líquido de vesículas cutáneas de individuos vacunados. La transmisión del virus de la vacuna es una posibilidad teórica.

REACCIONES ADVERSAS Los eventos adversos locales y sistémicos notificados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron:

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Interferencia con las pruebas de laboratorio Después de la vacunación con ERVEBO, las personas pueden dar positivo en la prueba de anticuerpos anti-glucoproteína (GP) del Ébola y/o ácido nucleico o antígenos de la GP del Ébola. Las pruebas basadas en médicos de cabecera pueden tener un valor diagnóstico limitado durante el período de viremia de la vacuna, en presencia de GP del Ébola derivado de la vacuna y después de la respuesta de anticuerpos a la vacuna.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS No existen estudios adecuados y bien controlados de ERVEBO en mujeres embarazadas, y los datos en humanos disponibles de ensayos clínicos con ERVEBO son insuficientes para establecer la presencia o ausencia de riesgo asociado a la vacuna durante el embarazo.

No se dispone de datos en humanos para evaluar el impacto de ERVEBO en la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos en el niño amamantado.

INDICACIONES Y USO ERVEBO® está indicado para la prevención de la enfermedad causada por el ébolavirus Zaire en personas de 12 meses de edad y mayores.

Limitaciones de usoSe desconoce la duración de la protección conferida por ERVEBO. ERVEBO no protege contra otras especies de Ebolavirus o Marburgvirus. Se desconoce la eficacia de la vacuna cuando se administra simultáneamente con medicamentos antivirales, inmunoglobulina (IG) y/o transfusiones de sangre o plasma.

Acerca de la enfermedad por el virus del Ébola La enfermedad por el virus del Ébola es una enfermedad hemorrágica rápidamente progresiva, grave, potencialmente mortal y transmisible causada por la infección con una de las especies del virus del Ébola. Si bien hay seis especies de virus del Ébola identificadas, la cepa del virus del Ébola de Zaire ha sido la principal causa de brotes en los últimos 20 años. La tasa de mortalidad promedio por la enfermedad del virus del Ébola es aproximadamente del 50%, pero en brotes anteriores osciló entre el 25% y el 90%.

La transmisión de persona a persona puede ocurrir a través de sangre o fluidos corporales, objetos (como agujas y jeringas), posiblemente por contacto con semen de un hombre que se ha recuperado del Ébola, o por contacto directo a través de heridas en la piel o membranas mucosas.

Acerca de ERVEBO ® (vacuna viva contra el ébola Zaire) Suspensión para inyección intramuscular ERVEBO® está indicado para la prevención de la enfermedad causada por el virus del ébola Zaire en personas de 12 meses de edad y mayores. ERVEBO es una vacuna viral recombinante viva que consiste en una estructura principal del virus de la estomatitis vesicular (VSV) eliminada de la glicoproteína de la envoltura del VSV y sustituida por la glicoproteína de la envoltura del ebolavirus Zaire (cepa Kikwit 1995).

ERVEBO fue diseñada inicialmente por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá y posteriormente la tecnología obtuvo la licencia de una subsidiaria de NewLink Genetics Corporation, ahora conocida como Lumos Pharma, Inc. Merck obtuvo la licencia de la vacuna en 2014 y dirigió los esfuerzos de investigación y desarrollo en colaboración con varias organizaciones de salud pública para permitir un amplio programa de desarrollo clínico. Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el número de contrato HHSO100201700012C.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), el Instituto Nacional de la Salud y la Investigación Médica (INSERM) y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) patrocinaron el estudio PREVAC, diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos candidatas a vacuna contra la enfermedad del virus del Ébola, incluido ERVEBO, en adultos y niños de 12 meses o más.

ERVEBO está aprobado en la Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Suiza y 10 países de África.

Acerca de MerckEn Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

Consulte la Información de prescripción de ERVEBO en https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/ervebo/ervebo_pi.pdf y la Información para el paciente de ERVEBO en https://www.merck.com/product/usa/ pi_circulars/e/ervebo/ervebo_ppi.pdf.

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