Gilead presenta los últimos avances en la línea de VIH y el impacto de la colaboración global en los esfuerzos de equidad en salud en IAS 2023

19 de julio de 2023

– Iniciativas clave destacan el papel de la colaboración catalítica para ayudar a promover la equidad en salud –

– Los últimos datos de investigación y desarrollo sobre el VIH impulsan la próxima ola de descubrimientos científicos centrados en la persona en el tratamiento, la prevención y nuevas estrategias de investigación para la cura del VIH –

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy sus próximas contribuciones a la 12.ª Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre la ciencia del VIH (IAS 2023), que tendrá lugar en Brisbane, Australia. y virtualmente, del 23 al 26 de julio de 2023. Como líder en innovación sobre el VIH, Gilead proporcionará actualizaciones sobre sus iniciativas emblemáticas y colaboraciones clave al tiempo que compartirá nuevos datos científicos de sus programas de investigación y desarrollo. La amplitud de los datos presentados en la reunión, junto con los simposios dirigidos por Gilead, reflejan su enfoque innovador para promover las estrategias de prevención, tratamiento y cura del VIH y subrayan el enfoque de Gilead en formar asociaciones con comunidades de todo el mundo como parte de su compromiso inequívoco para ayudar a acabar con el VIH. epidemia para todos, en todas partes.

"El VIH seguirá siendo una epidemia mundial mientras las personas y las comunidades no tengan acceso a la atención, los servicios y los medicamentos innovadores y que salvan vidas debido a las desigualdades estructurales y sociales", afirmó Alex Kalomparis, vicepresidente sénior de Asuntos Públicos de Gilead Sciences. . “En Gilead, nuestros esfuerzos a nivel global, nacional y local tienen como objetivo reducir estas disparidades, con énfasis en eliminar el estigma y la discriminación, garantizar el acceso equitativo a la atención y los servicios de VIH centrados en las personas y forjar asociaciones líderes en la industria que expandan el crecimiento global. acceso a nuestros medicamentos innovadores y que salvan vidas. Durante IAS 2023, esperamos compartir lo último de nuestros esfuerzos continuos de equidad en salud y lanzar una nueva iniciativa comunitaria que busca cambiar el futuro de la epidemia del VIH”.

Impulsar los esfuerzos para abordar las barreras a la atención y prevención del VIH

En IAS 2023, Gilead convocará dos simposios para discutir los últimos avances en políticas y soluciones prácticas de todo el mundo para ayudar a lograr un acceso más equitativo a la atención y los servicios del VIH.

Encienda el cambio: defendiendo juntos la atención neutral en cuanto al estatus del VIH (23 de julio, 3:00 p. m. AEST), contará con un panel multidisciplinario internacional de expertos que explorará cómo un enfoque de estatus neutral puede mejorar la atención y ayudar a eliminar el estigma estructural; discutir medidas para cerrar las brechas en la continuidad de la atención; y considerar lo que significa el éxito a largo plazo para las personas que viven con el VIH.

Un segundo simposio, titulado El fuego interior: impulsado por nuestra pasión colectiva por poner fin a la epidemia del VIH (24 de julio, 8:00 a. m. AEST), destacará los programas en curso que trabajan para integrar enfoques centrados en el paciente en todo el proceso de atención del VIH para mejorar el acceso y cuidado. El debate incluirá ideas de un panel diverso sobre soluciones prácticas y centradas en la persona, cuyo objetivo es mejorar la atención sanitaria para todas las personas afectadas por el VIH.

RADIAN®, una colaboración entre Gilead y la Fundación Elton John contra el SIDA, será el anfitrión del foro; Europa del este y Asia central en crisis: estrategias lideradas por la comunidad para no dejar a nadie atrás y poner fin a la creciente epidemia de VIH que tendrá lugar el 24 de julio a las 6:30 p. m. AEST.

Para obtener más información sobre las colaboraciones únicas de Gilead en todo el mundo y el trabajo para ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes, visite: https://www.gileadhivtogether.com.

Impulsando la innovación transformadora en la investigación del VIH

Gilead está comprometido con el descubrimiento científico continuo para satisfacer las necesidades cambiantes de las personas afectadas por el VIH. En IAS 2023, Gilead compartirá nuevos hallazgos sobre estrategias de prevención y tratamiento del VIH, así como las últimas actualizaciones de la búsqueda continua de la compañía de una cura para el VIH.

"En Gilead, nuestro enfoque centrado en la persona para el desarrollo de nuevos medicamentos tiene como objetivo generar hallazgos que sean significativos y beneficiosos para las personas y comunidades que enfrentan las realidades cotidianas del VIH", afirmó Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente, Desarrollo clínico del VIH, Gilead Sciences. “La colaboración con investigadores y partes interesadas de la comunidad, en particular aquellos que viven con VIH o aquellos que podrían beneficiarse de la PrEP, es parte integral de todos los aspectos del proceso de descubrimiento científico de Gilead y es esencial para realizar el impacto potencial transformador de nuestras innovaciones. IAS 2023 es una oportunidad invaluable para interactuar directamente con la amplia comunidad del VIH y ayudar a impulsar nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo del VIH”.

Como parte del esfuerzo continuo de la compañía para avanzar en la investigación de tratamientos en comunidades con diversas necesidades de salud, Gilead presentará los resultados de los estudios que evalúan Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF) en mujeres. con VIH que están embarazadas y con supresión virológica y regímenes que contienen TAF en niños con VIH con supresión virológica. Las presentaciones adicionales del programa de investigación del tratamiento del VIH de Gilead incluirán nuevos hallazgos de 96 semanas de ALLIANCE, un ensayo de fase III en curso que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de Biktarvy frente a dolutegravir 50 mg (DTG) + emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, F. /TDF, DTG+F/TDF, en adultos con coinfección VIH/VHB que inician tratamiento.

Además, se presentarán los resultados de múltiples estudios que evalúan lenacapavir, el primer inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada de Gilead. Los últimos hallazgos resaltarán los resultados informados por los pacientes de CAPELLA, que es un estudio de registro de fase 2/3 en curso diseñado para evaluar la actividad antiviral de lenacapavir dos veces al año administrado como inyección subcutánea en personas con VIH multirresistente con mucha experiencia en tratamientos. -1 infección. También se presentarán investigaciones sobre el perfil de eficacia y seguridad del puente oral temporal con lenacapavir cuando se interrumpió la administración de lenacapavir subcutáneo.

Los conocimientos del programa de investigación de curas de Gilead incluyen nuevos datos que evalúan los anticuerpos ampliamente neutralizantes y el mantenimiento del control virológico en ausencia de terapia antirretroviral.

Los científicos de Gilead también contribuirán a tres sesiones satelitales organizadas por la IAS para seguir avanzando en el diálogo científico sobre cuestiones clave, entre ellas:

Resumen de presentaciones

Los resúmenes clave incluirán:

Investigación sobre el tratamiento del VIH

OAB0104

Farmacocinética, seguridad y eficacia de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en mujeres embarazadas con VIH virológicamente suprimidas

LBEPB13

Resultados de la semana 96 de ALLIANCE, un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego que compara bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (DTG+F/TDF) en pacientes sin tratamiento previo personas con VIH-1 y hepatitis B

EPA0002

Análisis de resistencia preexistente y posbasal en estudios pediátricos agrupados de terapia antirretroviral (TAR) basada en emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF)

EPB0235

Cambio de peso y evaluación metabólica de niños virológicamente suprimidos con VIH de ≥2 años de edad y con un peso de 14 a <25 kg que recibieron un régimen que contenía TAF

EPB0236

Dinámica longitudinal de los linfocitos en niños con VIH virológicamente suprimidos que inician el tratamiento con comprimidos únicos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF)

Investigación sobre el tratamiento del VIH de acción prolongada (lenacapavir)

EPB0216

Resultados informados por los participantes con regímenes de acción prolongada basados ​​en lenacapavir entre personas con mucha experiencia en tratamientos que viven con el VIH en el ensayo clínico CAPELLA

OAB0205

El puente oral de lenacapavir mantiene la eficacia con un perfil de seguridad similar cuando no se puede administrar SC LEN

TUPEB07

Puente farmacocinético con lenacapavir oral para la dosis omitida de Q6M subcutáneo

TUPEB14

Recomendaciones para dosis de carga de lenacapavir oral omitidas mediante simulaciones basadas en farmacocinética poblacional

EPE0832

Experiencia de proveedores de atención médica en la administración de lenacapavir de acción prolongada para personas con VIH con mucha experiencia en tratamientos a través de un programa de uso compasivo en los Estados Unidos.

EPB0230

Comparación del régimen de fase 2/3 de lenacapavir de acción prolongada frente al régimen simplificado mediante simulación y análisis farmacocinético poblacional

Investigación sobre la prevención del VIH

EPC0319

Evaluación de pruebas transversales de incidencia reciente del VIH en el ensayo de evidencia de opciones anticonceptivas y resultados del VIH (ECHO)

Investigación sobre la cura del VIH

TUPEB05

Evaluación de concentraciones terapéuticas de anticuerpos anti-VIH 3BNC117/teropavimab y 10-1074/zinlirvirmab mediante modelado PK-PD y predicción de la duración del lavado en estudios de curación del VIH

EPA0080

Efecto de la combinación de agentes reversores de latencia y bNAb en macacos rhesus infectados por SHIV sobre la terapia antirretroviral

Compromiso de las PWH

EPD0593

Estigma y bienestar mental deficiente: un enfoque comunitario global para identificar y abordar barreras comunes para vivir bien con el VIH

Para obtener más información sobre Gilead en IAS 2023, incluida una lista completa de resúmenes y sus correspondientes sesiones orales y de carteles, visite: https://www.iasociety.org/conferences/ias2023.

El uso de Biktarvy en personas con coinfección por VIH-1/VHB está en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de Biktarvy para este uso.

Teropavimab y zinlirvimab son compuestos en investigación y no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ni por ninguna otra autoridad reguladora para ningún uso. Se desconoce su seguridad y eficacia.

Consulte a continuación las indicaciones de EE. UU. y la información de seguridad importante, incluida la advertencia en el recuadro, para Biktarvy. Consulte también a continuación las indicaciones en EE. UU. y la información de seguridad importante para Sunlenca®.

Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.

Acerca de Biktarvy

Biktarvy es un tratamiento completo contra el VIH que combina tres potentes medicamentos para formar el régimen de comprimido único (STR) basado en inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI) más pequeño disponible, que ofrece una dosificación sencilla una vez al día con o sin alimentos, con un potencial limitado de interacción farmacológica y una alta barrera a la resistencia. Biktarvy combina el novedoso bictegravir INSTI no potenciado con el componente principal de Descovy® (emtricitabina de 200 mg/tenofovir alafenamida de 25 mg, F/TAF). Biktarvy es un STR completo y no debe tomarse con otros medicamentos contra el VIH.

Sobre Sunlenca

Sunlenca (comprimido de 300 mg e inyección de 463,5 mg/1,5 ml) [(lenacapavir)] es el primer inhibidor de la cápside del VIH de acción prolongada y de su clase aprobado en Australia, Canadá, la Unión Europea, Israel, Suiza y los Emiratos Árabes Unidos. el Reino Unido y los Estados Unidos para el tratamiento de la infección por VIH, en combinación con otros antirretrovirales, en personas con VIH multirresistente que tienen mucha experiencia en tratamientos. Sunlenca es la única opción de tratamiento contra el VIH que se administra dos veces al año. Las tabletas de Sunlenca están aprobadas para carga oral durante el inicio del tratamiento con Sunlenca, antes o en el momento de la primera inyección de lenacapavir de acción prolongada, según la opción de inicio. El mecanismo de acción de múltiples etapas del agente farmacéutico activo de Sunlenca, lenacapavir, se distingue de otras clases de agentes antivirales actualmente aprobados. Si bien la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de replicación viral, Sunlenca está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no se conoce resistencia cruzada in vitro con otras clases de medicamentos existentes.

Lenacapavir se está evaluando como una opción de acción prolongada en múltiples estudios clínicos en curso y planificados en etapas tempranas y tardías en el programa de investigación de prevención y tratamiento de Gilead. Lenacapavir se está desarrollando como base para futuras terapias contra el VIH con el objetivo de ofrecer opciones orales e inyectables de acción prolongada con varias frecuencias de dosificación, en combinación o como monoagente, que ayuden a abordar las necesidades y preferencias individuales de los pacientes.

Indicación estadounidense para Biktarvy

Biktarvy está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 14 kg y que no tengan antecedentes de tratamiento antirretroviral o para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente -suprimido (ARN del VIH-1 menos de 50 copias por ml) en un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin sustituciones conocidas asociadas con la resistencia a los componentes individuales de Biktarvy.

Información de seguridad importante en EE. UU. para Biktarvy

ADVERTENCIA EN EL RECUADRO: EXACERBACIÓN AGUDA DE LA HEPATITIS B POSTERIOR AL TRATAMIENTO

Contraindicaciones

Advertencias y precauciones

Reacciones adversas

Interacciones con la drogas

Dosificación y administración

Embarazo y lactancia

Indicación estadounidense para Sunlenca

Sunlenca, un inhibidor de la cápside del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos con mucha experiencia en tratamientos con infección por VIH-1 multirresistente que no ha logrado su objetivo. régimen antirretroviral actual debido a resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.

Información de seguridad importante para Sunlenca en EE. UU.

Contraindicaciones

Advertencias y precauciones

Reacciones adversas

Interacciones con la drogas

Dosificación y administración

Embarazo y lactancia

Acerca de las ciencias de Gilead

Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica que ha buscado y logrado avances en medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable para todas las personas. La empresa está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral, la COVID-19 y el cáncer. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

Durante más de 35 años, Gilead ha sido un innovador líder en el campo del VIH, impulsando avances en la investigación del tratamiento, la prevención y la cura. Los investigadores de Gilead han desarrollado 12 medicamentos contra el VIH, incluido el primer régimen de tableta única para tratar el VIH, el primer antirretroviral para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH y el primer medicamento inyectable de acción prolongada para el tratamiento del VIH administrado. dos veces al año. Nuestros avances en la investigación médica han ayudado a transformar el VIH en una enfermedad crónica, tratable y prevenible para millones de personas.

Gilead está comprometido con la innovación científica continua para brindar soluciones a las necesidades cambiantes de las personas afectadas por el VIH en todo el mundo. A través de asociaciones y colaboraciones, la empresa también pretende mejorar la educación, ampliar el acceso y abordar las barreras a la atención, con el objetivo de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead fue reconocido como el principal financiador filantrópico de programas relacionados con el VIH en un informe publicado por Funders Concerned About AIDS.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la capacidad de Gilead para iniciar, progresar o completar ensayos o estudios clínicos dentro de los plazos previstos actualmente o en todo, y la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos o estudios clínicos en curso y adicionales, incluidos aquellos que involucran Biktarvy, lenacapavir, teropavimab y zinlirvimab; incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados; la capacidad de Gilead para recibir aprobaciones regulatorias de manera oportuna o en absoluto, y el riesgo de que dichas aprobaciones, si se otorgan, puedan tener limitaciones significativas en su uso; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres, y se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.

Información de prescripción de Biktarvy en EE. UU., incluidaADVERTENCIA EN RECUADRO, La información de prescripción completa de Sunlenca en EE. UU. está disponible en www.gilead.com.

Biktarvy, Sunlenca, RADIAN, Zeroing In, Gilead y el logotipo de Gilead son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.

Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@Gilead Sciences) o llame a Asuntos Públicos de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o al 1-650-574-3000.

Jacquie Ross, [email protected]

Meaghan Smith, [email protected]