El ensayo clínico en humanos de fase 1a/1b de NV
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El ensayo clínico en humanos de fase 1a/1b de NV

Jul 20, 2023

Publicado: 21 de agosto de 2023

SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 21 de agosto de 2023 /NanoViricidas, Inc.(NYSE American:NNVC) (la "Compañía"), líder en el desarrollo de terapias antivirales altamente efectivas basadas en una nueva tecnología de nanomedicinas, informó hoy que el ensayo clínico en humanos de Fase 1a/1b de NV-CoV-2, el fármaco antiviral de amplio espectro, avanza con éxito.

El reclutamiento de Voluntarios Saludables para las Fases 1a y 1b avanza satisfactoriamente:

La Compañía informa que su colaborador indio y patrocinador de medicamentos, Karveer Meditech Pvt. Limitado. Ltd., India, ha comunicado que aproximadamente 26 del objetivo de 36 voluntarios sanos en las distintas cohortes de la Fase 1a de Dosis Única Ascendente ("SAD") ya han completado el estudio. Además, 17 del objetivo de 36 voluntarios sanos en las distintas cohortes de la fase 1b de dosis ascendente múltiple ("MAD") del ensayo clínico ya han completado el estudio.

No se encontraron eventos adversos en las cohortes de Voluntarios Saludables hasta la fecha:

Hasta la fecha, no se encontraron eventos adversos ni eventos adversos graves en los estudios SAD o MAD, ni en las cohortes de administración del jarabe oral NV-CoV-2 ni de las gomitas orales NV-CoV-2.

El reclutamiento en el tratamiento de pacientes con COVID, parte de la fase 1b, comenzará pronto:

El CRO, PristynCR, India, nos ha informado que han solicitado la aprobación del Comité de Ética para comenzar el reclutamiento en la fase 1b de tratamiento de pacientes con COVID del ensayo clínico, basándose en la excelente seguridad y tolerabilidad del fármaco.

La Fase 1b Parte del Tratamiento de Pacientes con COVID está diseñada para proporcionar indicaciones iniciales de efectividad y requisitos de dosis.

"Se puede esperar que NV-CoV-2 sea un antiviral de amplio espectro revolucionario si su eficacia en los pacientes con COVID en este ensayo clínico demuestra resultados consistentes con la eficacia extremadamente fuerte observada en estudios preclínicos con animales", dijo Anil R. Diwan, Ph.D., presidente ejecutivo y presidente de la empresa, y agregó: "La excelente seguridad y tolerabilidad de NV-CoV-2 en ambas formulaciones en los ensayos clínicos es consistente con los resultados de los estudios preclínicos en animales, lo que brinda "Nos da confianza en que se puede esperar que nuestros estudios preclínicos en animales predigan los ensayos clínicos en humanos".

El virus COVID continúa mutando, lo que representa una amenaza fuerte y continua:

El virus SARS-CoV-2 continúa mutando sin cesar, generando nuevas variantes mucho más rápido de lo que se pueden desarrollar vacunas, y persiste la posibilidad de una variante gravemente patógena similar a la variante delta. La OMS comenzó a monitorear BA.2.86 como una nueva "variante bajo monitoreo" porque porta más de 30 mutaciones sobre su padre del linaje BA.2, y porque ya ha sido encontrada en cuatro partes distantes del mundo (https:// www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants). Si bien EG.5 es actualmente la variante de COVID dominante en EE. UU., es probable que sea reemplazada por BA.2.86.

El Dr. Dan Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, dijo que es demasiado pronto para decir cuánta protección podrían brindar las nuevas inyecciones de vacuna contra BA.2.86, pero la variante "no es una buena combinación" para los refuerzos actualizados, según NBC News (https://www.nbcnews.com/health/health-news/cdc-monitoring-new-covid-variant-cases-guidance-rcna100613).

Se espera que las olas de COVID continúen debido a la aparición constante de nuevas variantes. Sin embargo, con la inmunidad acumulada por exposiciones previas al SARS-CoV-2 e infecciones con varias variantes, así como por las vacunaciones anteriores, se espera que las tasas de mortalidad sigan siendo bajas.

Sin embargo, las olas de COVID siguen provocando un impacto económico adverso en todo el mundo que es sustancialmente mayor que el causado por los virus de la influenza.

NV-CoV-2 aborda una necesidad médica insatisfecha de un fármaco antiviral de amplio espectro, seguro y eficaz contra múltiples amenazas virales:

Existe una importante necesidad médica insatisfecha de un fármaco anticoronavirus de amplio espectro que sea eficaz y utilizable en todos los segmentos de la población. Existen limitaciones sustanciales para todos los medicamentos COVID actualmente aprobados en términos tanto de la elegibilidad de un paciente con COVID como de la efectividad del medicamento. La compañía cree que la excelente seguridad y el mecanismo claramente diferente del NV-CoV-2 respaldan el uso de este medicamento en todas las poblaciones de pacientes.

Además, NV-387, el ingrediente farmacéutico activo ("API") de NV-CoV-2, ha demostrado una fuerte actividad antiviral contra la infección pulmonar letal por RSV en estudios preclínicos. El VSR es un virus particularmente amenazador para los bebés vulnerables, los niños pequeños, los adultos mayores y las poblaciones inmunocomprometidas.

No existe ningún fármaco aprobado para el tratamiento de la infección por VRS, excepto el fármaco tóxico ribavirina, que sólo está indicado en casos muy graves debido a su grave hemotoxicidad.

Ensayos clínicos en humanos de fase 2 contra múltiples amenazas virales:

La Compañía cree que una vez finalizado este ensayo clínico de Fase 1a/1b, podrá solicitar permiso de múltiples agencias reguladoras para realizar ensayos clínicos de Fase 2 para el tratamiento de al menos COVID y RSV.

Tamaños de mercado fuertes abordados por NV-CoV-2:

Además del conocido tamaño de mercado fuerte y continuo para los medicamentos COVID, GrowthPlus Reports, en junio de 2023, dijo que el tamaño del mercado para las terapias contra el VSR valía 1.800 millones de dólares en 2022 y se espera que crezca a una tasa compuesta anual del 18,9 %. , alcanzando los 8,73 mil millones de dólares en 2031[1].

NV-387 actúa mediante un mecanismo novedoso:

La Compañía desarrolló NV-387 en respuesta a la pandemia de COVID como un antiviral pan-coronavirus de amplio espectro. Fue diseñado para "parecer una célula" al virus, mostrando grandes cantidades de sitios a los que se une el virus en la superficie de la nanomicela nanoviricida, para atrapar y destruir la partícula del virus, volviéndola incapaz de infectar otra célula.

La Compañía llama a este nuevo mecanismo antiviral "Bloqueador de reinfecciones".

Indicaciones ampliadas de NV-387:

NV-387 emplea imitaciones de sitios de unión bien conocidos en las células comúnmente utilizadas por los virus llamados proteoglicanos sulfatados. Dado que estos receptores de unión son utilizados por más del 90 % de los virus patógenos humanos, la compañía anticipó que NV-387 puede tener eficacia contra muchos virus más allá de los coronavirus, nuestro enfoque inicial.

RSV es el primer virus no coronavirus cuya susceptibilidad a NV-387 ha sido evaluada por la Compañía. La Compañía planea continuar la exploración de la actividad de NV-387 contra virus adicionales para ampliar aún más su espectro de aplicabilidad.

Acerca de los nanoviricidas

NanoViricides, Inc. (la "Compañía") (www.nanoviricides.com) es una empresa en etapa clínica que está creando nanomateriales de propósito especial para terapia antiviral. La nueva clase de candidatos a fármacos nanoviricidas® de la compañía está diseñada para atacar específicamente las partículas de virus envueltas y desmantelarlas. Nuestro fármaco candidato principal es NV-CoV-2, que contiene el ingrediente farmacéutico activo ("API") NV-387, para el tratamiento de la COVID causada por el coronavirus SARS-CoV-2. NV-CoV-2 en ensayos clínicos en humanos de fase 1a/1b para evaluación de seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos y pacientes con COVID, así como indicaciones iniciales de eficacia en pacientes con COVID.

Recientemente se demostró que la misma API, NV-387, también es activa contra el RSV.

Nuestro otro candidato avanzado es NV-HHV-1 para el tratamiento del herpes zóster.

La Compañía no puede proyectar fechas exactas para las actividades regulatorias en el avance de sus medicamentos candidatos debido a la importante dependencia de la Compañía de colaboradores y consultores externos.

Actualmente, la empresa se centra en hacer avanzar el NV-CoV-2 a través de los ensayos clínicos de fase I/II.

NV-CoV-2 es el fármaco candidato a nanoviricida de la empresa para la COVID. NV-CoV-2-R es otro fármaco candidato para la COVID que se compone de NV-CoV-2 con Remdesivir, un fármaco ya aprobado, encapsulado dentro de sus micelas poliméricas. Remdesivir es desarrollado por Gilead. La compañía ha desarrollado sus propios fármacos candidatos NV-CoV-2 y NV-CoV-2-R de forma independiente.

La Compañía también está desarrollando una amplia gama de medicamentos contra una serie de virus, y en muchos casos ya se han logrado éxitos preclínicos en materia de seguridad y eficacia. La tecnología y los programas de la plataforma NanoViricides se basan en la tecnología de nanomedicina TheraCour® de TheraCour, cuya licencia TheraCour otorga a AllExcel. NanoViricides posee una licencia perpetua exclusiva a nivel mundial para esta tecnología para varios medicamentos con mecanismos de direccionamiento específicos para el tratamiento de las siguientes enfermedades virales humanas: Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH/SIDA), Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Rabia, virus del herpes simple (HSV-1 y HSV-2), virus de la varicela-zóster (VZV), virus de la influenza y la gripe aviar asiática, virus del dengue, virus de la encefalitis japonesa, virus del Nilo Occidental, virus del Ébola/Marburgo y coronavirus. La Compañía tiene la intención de obtener una licencia para poxvirus, enterovirus, RSV y otros virus para los que realiza investigaciones, si la investigación inicial tiene éxito. TheraCour no ha denegado ninguna licencia solicitada por la empresa hasta la fecha. El modelo de negocio de la compañía se basa en la concesión de licencias de tecnología de TheraCour Pharma Inc. para aplicaciones verticales específicas de virus específicos, según lo establecido en su fundación en 2005.

Declaración de divulgación

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que reflejan las expectativas actuales de la Compañía con respecto a eventos futuros. Los acontecimientos reales podrían diferir material y sustancialmente de los aquí proyectados y depender de una serie de factores. Ciertas declaraciones en este comunicado y otras declaraciones escritas u orales realizadas por NanoViricides, Inc. son "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Debe No confiar indebidamente en declaraciones prospectivas ya que involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que están, en algunos casos, más allá del control de la Compañía y que podrían afectar, y probablemente afectarán, materialmente los resultados reales, los niveles de actividad y el desempeño. o logros. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones prospectivas por ningún motivo, ni de actualizar las razones por las que los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en estas declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas de la compañía incluyen, entre otros, aquellos factores que se divulgan bajo el título "Factores de riesgo" y en otros documentos presentados por la compañía de vez en cuando ante los Estados Unidos. Comisión de Bolsa y Valores y otras autoridades reguladoras. Aunque no es posible predecir o identificar todos esos factores, pueden incluir los siguientes: demostración y prueba de principio en ensayos preclínicos de que un nanoviricida es seguro y eficaz; desarrollo exitoso de nuestros candidatos a productos; nuestra capacidad para buscar y obtener aprobaciones regulatorias, incluso con respecto a las indicaciones que buscamos; la comercialización exitosa de nuestros productos candidatos; y aceptación en el mercado de nuestros productos. En particular, como es habitual, la empresa debe señalar el factor de riesgo de que el camino hacia el desarrollo típico de cualquier producto farmacéutico es extremadamente largo y requiere un capital sustancial. Al igual que con cualquier esfuerzo de desarrollo de fármacos por parte de cualquier empresa, no puede haber garantía en este momento de que alguno de los candidatos farmacéuticos de la Compañía muestre suficiente eficacia y seguridad en ensayos clínicos en humanos para conducir a un producto farmacéutico exitoso, incluido nuestro programa de desarrollo de fármacos contra el coronavirus.

Contacto:NanoViricides, [email protected]

Contacto de Relaciones Públicas:MJ ClyburnTraDigital [email protected]

[1]https://finance.yahoo.com/news/respiratory-syncytial-virus-rsv-therapeutics-093200835.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly9kdWNrZHVja2dvLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAJXyjZT5Eielym71qZ0IBGYv gi3hzLSE58E-lHgXYBqe05twy3ZebjDbrt-UQegh3oVT7jvFPFYFIUfhjVwW0eguJwwbdSkRaOqkUrwAE38mmEqGdq_TJ1mwmBd95cGsHyvreIVtgdVm2RhQfzyUiQvFrjQKvale9YMdc5vLUTF c

FUENTE:NanoViricidas, Inc.

Vea la versión fuente en accesswire.com: https://www.accesswire.com/775406/The-Phase-1a1b-Human-Clinical-Trial-of-NV-CoV-2-the-Companys-Broad-Spectrum-Antiviral- El-fármaco-está-progresando-con-exito-informa-nanoviricidas

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