ONCO DVT respalda 12 meses de ACOD preventivos en pacientes con cáncer
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ONCO DVT respalda 12 meses de ACOD preventivos en pacientes con cáncer

Aug 29, 2023

Administrar el anticoagulante oral directo (ACOD) edoxaban durante 12 meses en lugar de 3 meses es mejor para prevenir eventos trombóticos en pacientes con cáncer activo y trombosis venosa profunda (TVP) aislada, sugiere el estudio ONCO DVT.

Se produjo un evento de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente sintomático o muerte relacionada con TEV a una tasa del 1% en los pacientes que recibieron edoxaban de forma prolongada versus el 7,2% en aquellos que recibieron el tratamiento más corto (OR 0,13; IC del 95%: 0,03-0,44).

Si bien la terapia prolongada resultó en un riesgo ligeramente elevado de hemorragia mayor, la diferencia no fue estadísticamente significativa, señaló el Dr. Yugo Yamashita (Universidad de Kyoto, Japón), quien presentó el estudio en la sesión final de la Línea Directa de la Sociedad Europea de Cardiología ( ESC) Congreso 2023 en Ámsterdam a principios de esta semana. Los resultados se publicaron simultáneamente en Circulation.

“El principal mensaje clínico es que el riesgo de TEV recurrente sintomática en pacientes con cáncer con TVP distal aislada podría ser alto sin terapia anticoagulante [y] podría prevenirse eficazmente con terapia anticoagulación”, dijo Yamashita a TCTMD en un correo electrónico.

Señaló además que, dado que las directrices solo recomiendan débilmente la anticoagulación más allá de los 3 meses para pacientes con TVP distal aislada y cáncer activo, "los resultados actuales podrían cambiar las directrices y la práctica clínica".

Las directrices de la ESC sobre cardiooncología, publicadas el año pasado, recomiendan apixabán, edoxabán o rivaroxabán para el TEV sintomático o incidental en pacientes con cáncer sin contraindicaciones y señalan que se debe considerar la prolongación de la anticoagulación más allá de 6 meses en pacientes seleccionados con cáncer activo, incluida la enfermedad metastásica. , dijo Teresa López-Fernández, MD (Hospital Universitario de La Paz, Madrid, España), quien actuó como comentarista del estudio.

Además, las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica establecen que se puede considerar la anticoagulación prolongada si el riesgo de recurrencia supera las complicaciones hemorrágicas, añadió. Sin embargo, ninguna de las recomendaciones hace referencia específica a los pacientes con cáncer y TVP.

"Este estudio respalda la necesidad de una anticoagulación prolongada en estos casos en los que el cáncer activo está en curso", dijo López-Fernández, pero "debemos ser cautelosos y tratar de comprender realmente". . . "El riesgo de hemorragia de estos pacientes, particularmente porque no siempre es fácil transferir los resultados de una población asiática a otras poblaciones". También dijo que se necesita más investigación para comprender si se pueden obtener resultados similares con otros ACOD y en pacientes con cáncer con riesgos de hemorragia más elevados.

Sitio gastrointestinal más común de hemorragias graves

Los investigadores de ONCO DVT inscribieron a 601 pacientes (edad media 70,8 años; 72% mujeres) de 60 instituciones en Japón que fueron asignados al azar a 60 mg por día de edoxabán durante 3 meses (n = 305) o 12 meses (n = 296). Todos tenían TVP distal aislada y cánceres activos, siendo el más común el ginecológico (28%), seguido del de pulmón (11%) y de colon (10%). El índice de masa corporal medio fue 22 y el peso corporal medio fue 55 kg.

En los asignados al azar a edoxabán durante 3 meses, el 77% de los pacientes requirieron una dosis de 30 mg debido al bajo peso corporal, al igual que el 73% de los asignados al azar a 12 meses de terapia. La incidencia a 120 días de interrupción persistente de edoxabán fue del 20,6% en el grupo de 12 meses, siendo los eventos hemorrágicos y la progresión del cáncer las razones más comunes; y 86,3% en el grupo de 3 meses, con interrupciones por protocolo en la mayoría de ellos.

La hemorragia grave, un criterio de valoración secundario, se produjo en el 9,5% de los del grupo de 12 meses y en el 7,2% de los del grupo de 3 meses (OR 1,34; IC del 95%: 0,75-2,41). El sitio más común de hemorragia mayor fue el tracto gastrointestinal inferior. Hubo 53 pacientes con eventos hemorrágicos clínicamente relevantes en el grupo de 12 meses y 41 en el grupo de 3 meses (OR 1,40; IC del 95%: 0,90-2,19).

Un análisis de subgrupos preespecificado no mostró ningún efecto significativo del tratamiento por edad, sexo, peso, antecedentes de TEV, aclaramiento de creatinina, recuento de plaquetas, anemia, ajuste de dosis de edoxabán, antecedentes de hemorragia grave o metástasis.

Yamashita dijo a TCTMD que si bien la diferencia en las hemorragias graves no fue estadísticamente significativa, sí indica la necesidad de un seguimiento frecuente de los pacientes que reciben 12 meses de tratamiento. Añadió que "los médicos deben tomar la decisión sobre las estrategias de anticoagulación para estos pacientes basándose en el equilibrio riesgo-beneficio de la terapia anticoagulante en pacientes individuales".

También es importante, señaló López-Fernández, que múltiples factores clínicos pueden cambiar durante el tratamiento del cáncer. Esto hace que sea importante observar al paciente en general y su tratamiento y condiciones relacionados con el cáncer, evaluando el riesgo de hemorragia junto con cualquiera de esos cambios.

LA McKeown es periodista médico senior de TCTMD, editor de sección de CV Team Forum y médico senior...

Yamashita Y, Morimoto T, Muraoka N, et al. Edoxaban durante 12 meses versus 3 meses en pacientes con cáncer con trombosis venosa profunda distal aislada (estudio ONCO DVT): un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto. Circulación. 2023;Epub antes de la impresión.

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Sitio gastrointestinal más común de hemorragias graves