Solicitud de autorización de comercialización (MAA) de InflaRx para vilobelimab para el tratamiento de COVID críticamente enfermo
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Solicitud de autorización de comercialización (MAA) de InflaRx para vilobelimab para el tratamiento de COVID críticamente enfermo

May 31, 2023

MAA para vilobelimab se presentó en julio

MAA ha sido validada por la EMA y ahora está bajo revisión

Presentación regulatoria basada en datos fundamentales del ensayo de fase III PANAMO

La empresa anuncia su asistencia a los próximos eventos científicos y de inversores

JENA, Alemania, 30 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx NV (Nasdaq: IFRX), una empresa de biotecnología pionera en terapias antiinflamatorias dirigidas al sistema del complemento, anunció hoy que la empresa ha presentado una Solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) séptico inducido por SARS-CoV-2 que reciben ventilación mecánica invasiva (VMI) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la MAA. Esto significa que la solicitud se encuentra ahora bajo revisión regulatoria por parte del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) según el procedimiento centralizado, que se aplica a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE).

InflaRx presentó la MAA a la EMA en julio de 2023 tras interacciones con los equipos de relator y coponente del CHMP. La presentación de la MAA se basa en los resultados previamente anunciados del ensayo multicéntrico de Fase III PANAMO, uno de los ensayos más grandes, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, 1:1, en pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos. Los resultados mostraron que el tratamiento con vilobelimab mejoró la supervivencia con una reducción relativa de la mortalidad por todas las causas a 28 días del 23,9 % en comparación con el placebo en el conjunto de datos globales. Los datos fueron publicados en The Lancet Respiratory Medicine.

“Nos complace que la EMA haya aceptado nuestra presentación MAA y que ahora esté bajo revisión. Al atacar el componente del complemento C5a, vilobelimab bloquea lo que se cree que es un mediador clave de la respuesta inflamatoria del huésped que daña los tejidos inducida por una infección grave por SARS-CoV-2. Con base en los datos de nuestro ensayo de Fase III, creemos que nuestro enfoque de tratamiento puede marcar una diferencia significativa para los pacientes críticamente enfermos con COVID-19 que reciben ventilación mecánica invasiva”, dijo la Dra. Camilla Chong, directora médica de InflaRx.

"Esperamos continuar trabajando estrechamente con la EMA durante todo el proceso de revisión de la MAA, que es otro paso importante hacia nuestro objetivo de brindar una posible opción de tratamiento a ciertos pacientes críticos con COVID-19 en Europa después de haber recibido recientemente una Autorización de uso de emergencia ( EUA) en los Estados Unidos”, agregó Derval O'Carroll, vicepresidente sénior y director global de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento de InflaRx.

Gohibic (vilobelimab) recibió una EUA en los EE. UU. para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados cuando se inicia dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de IMV o ECMO. La Compañía continúa las conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) relacionadas con la presentación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para una posible aprobación total futura de Gohibic (vilobelimab) en los Estados Unidos. Para obtener información adicional relacionada con la EUA, visite www.Gohibic.com

Próximos eventos científicos y de inversores

La dirección de InflaRx participará en las siguientes conferencias en las próximas semanas:

Congreso Mundial sobre Resistencia a los Antimicrobianos 7 y 8 de septiembre de 2023, Filadelfia, PA, EE. UU.

Panel de discusión, 7 de septiembre, 11:20 am EDT con el Prof. Niels C. Riedemann, director ejecutivo

HC Wainwright 25.ª Conferencia Anual de Inversión Global del 11 al 13 de septiembre de 2023, Nueva York, NY, EE. UU.

Presentación de la empresa el 11 de septiembre a las 11:00 a. m. EDT (webcast)

Séptima Cumbre Anual de Desarrollo de Medicamentos Basados ​​en Complementos del 11 al 13 de septiembre de 2023, Boston, MA, EE. UU.

Presentación “El potencial antiinflamatorio que salva vidas al bloquear la vía de señalización C5a/C5aR”, por el Prof. Riedemann, 12 de septiembre, 5:10 pm EDT

Panel “¿Cuáles son las futuras aplicaciones de la terapéutica del complemento? ¿Cómo será el paisaje dentro de cinco años?”, 13 de septiembre, 4:30 p.m.EDT

BioPharm America 2023 del 11 al 13 de septiembre de 2023, Research Triangle Park, EE. UU.

Reuniones corporativas y de inversores programadas

Quinta Conferencia Anual sobre Inflamación e Inmunología (I&I) de Guggenheim Securities, 6 y 7 de noviembre de 2023, Nueva York, NY, EE. UU.

BIO-Europe® 6-8 de noviembre de 2023, Múnich, Alemania

Presentación de la empresa y reuniones corporativas y de inversores programadas.

Acerca de la sepsis viral en la infección por SARS-CoV-2

Los pacientes con ventilación mecánica invasiva que han dado positivo en la prueba de COVID-19 cumplen los criterios establecidos por las actuales definiciones del tercer consenso internacional para sepsis, que definen la sepsis como una “disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección”. Se cree que la sepsis mediada por infección viral está impulsada por la respuesta inmune inflamatoria de un paciente al virus. Los estudios observacionales han sugerido que la respuesta inflamatoria, la permeabilidad endotelial y la coagulopatía observadas en la COVID-19 grave están asociadas con una fuerte activación del complemento y la generación de C5a como parte de la respuesta inmune innata humana. Al atacar el componente del complemento C5a en pacientes con COVID-19 en estado crítico y con ventilación mecánica invasiva, se cree que vilobelimab bloquea un mediador clave de esta respuesta inflamatoria del huésped inducida por una infección grave por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, ofrece potencialmente un mecanismo de acción. eso puede ser independiente de la variante viral que haya provocado dicha respuesta inflamatoria. Se ha demostrado que la inhibición de la vía C5a/C5aR es beneficiosa o salva vidas en varios modelos preclínicos de lesión pulmonar viral y sepsis viral, incluidos modelos que investigan los virus de la influenza y la corona.

Acerca de vilobelimab Vilobelimab es el primer anticuerpo monoclonal anti-factor del complemento humano C5a de su clase, que bloquea de manera alta y efectiva la actividad biológica de C5a y demuestra una alta selectividad hacia su objetivo en la sangre humana. Así, vilobelimab deja intacta la formación del complejo de ataque a la membrana (C5b-9) como importante mecanismo de defensa del sistema inmunológico innato, lo que no ocurre con las moléculas que bloquean C5. En estudios preclínicos, se ha demostrado que vilobelimab controla el daño tisular y orgánico provocado por la respuesta inflamatoria al bloquear específicamente C5a como un "amplificador" clave de esta respuesta. Además del desarrollo en COVID-19, vilobelimab también se está desarrollando para diversas indicaciones inflamatorias debilitantes o potencialmente mortales, incluido el pioderma gangrenoso y el carcinoma cutáneo de células escamosas.

El trabajo relacionado con COVID-19 que se describe en este documento está financiado en parte por el Gobierno Federal Alemán a través de la subvención número 16LW0113 (VILO-COVID). Toda la responsabilidad por el contenido de este trabajo recae en InflaRx.

Acerca de InflaRx

InflaRx GmbH (Alemania) e InflaRx Pharmaceuticals Inc. (EE.UU.) son subsidiarias de propiedad total de InflaRx NV (en conjunto, “InflaRx”).

InflaRx (Nasdaq: IFRX) es una empresa de biotecnología pionera en terapias antiinflamatorias mediante la aplicación de sus tecnologías patentadas anti-C5a y anti-C5aR para descubrir, desarrollar y comercializar inhibidores específicos, potentes y de primera clase del factor de activación del complemento C5a y su receptor C5aR. C5a es un potente mediador inflamatorio implicado en la progresión de una amplia variedad de enfermedades inflamatorias. El principal producto candidato de InflaRx, vilobelimab, es un nuevo anticuerpo monoclonal anti-C5a, primero en su clase, administrado por vía intravenosa, que se une selectivamente al C5a libre y ha demostrado actividad clínica modificadora de la enfermedad y tolerabilidad en múltiples estudios clínicos en diferentes indicaciones. InflaRx se fundó en 2007 y el grupo tiene oficinas y subsidiarias en Jena y Munich, Alemania, así como en Ann Arbor, MI, EE. UU. Para más información, visite www.inflarx.com.

Contactos

InflaRx NV

MC Servicios AG

Correo electrónico: [email protected]

Katja Arnold, Laurie Doyle, Dra. Regina LutzCorreo electrónico: [email protected] Europa: +49 89-210 2280Estados Unidos: +1-339-832-0752

DECLARACIONES A FUTURO

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones prospectivas, que a menudo se indican con términos como "puede", "podrá", "debería", "espera", "planifica", "anticipa", "podría". “pretender”, “objetivo”, “proyectar”, “estimar”, “creer”, “predecir”, “potencial” o “continuar”, entre otros. Las declaraciones prospectivas aparecen en varios lugares a lo largo de este comunicado y pueden incluir declaraciones sobre nuestras intenciones, creencias, proyecciones, perspectivas, análisis y expectativas actuales relacionadas, entre otras cosas, con nuestra capacidad de comercializar y la receptividad de Gohibic (vilobelimab) como un tratamiento para COVID-19 por parte de pacientes con COVID-19 y hospitales de EE. UU. o nuestros otros productos candidatos; nuestras expectativas con respecto al tamaño de las poblaciones de pacientes, las oportunidades de mercado, la cobertura y el reembolso, los retornos estimados y los retornos acumulados y la utilidad clínica de Gohibic (vilobelimab) en su indicación aprobada o autorizada o de vilobelimab y cualquier otro producto candidato, bajo una EUA y en el futuro si se aprueba para uso comercial en los Estados Unidos o en otro lugar; el éxito de nuestros futuros ensayos clínicos para vilobelimab y cualquier otro producto candidato y si dichos resultados clínicos reflejarán los resultados observados en estudios preclínicos y ensayos clínicos realizados anteriormente; el momento, el progreso y los resultados de los ensayos clínicos de nuestros productos candidatos, y las declaraciones sobre el momento de inicio y finalización de los estudios o ensayos y el trabajo preparatorio relacionado, el período durante el cual los resultados de los ensayos estarán disponibles, los costos de dichos ensayos y nuestros programas de investigación y desarrollo en general; nuestras interacciones con los reguladores con respecto a los resultados de los ensayos clínicos y las posibles vías de aprobación regulatoria, incluso las relacionadas con nuestra presentación MAA para vilobelimab y nuestra presentación BLA para Gohibic (vilobelimab), y nuestra capacidad para obtener y mantener la aprobación regulatoria completa de vilobelimab o Gohibic (vilobelimab). ) para cualquier indicación; si la FDA, la EMA o cualquier autoridad reguladora extranjera comparable aceptará o estará de acuerdo con el número, diseño, tamaño, realización o implementación de nuestros ensayos clínicos, incluidos los criterios de valoración primarios o secundarios propuestos para dichos ensayos; nuestras expectativas con respecto al alcance de cualquier indicación aprobada para vilobelimab; nuestra capacidad para aprovechar nuestras tecnologías patentadas anti-C5a y C5aR para descubrir y desarrollar terapias para tratar enfermedades autoinmunes e inflamatorias mediadas por el complemento; nuestra capacidad para proteger, mantener y hacer cumplir nuestra protección de propiedad intelectual para vilobelimab y cualquier otro producto candidato, y el alcance de dicha protección; nuestras capacidades y estrategia de fabricación, incluida la escalabilidad y el costo de nuestros métodos y procesos de fabricación y la optimización de nuestros métodos y procesos de fabricación, y nuestra capacidad de seguir confiando en nuestros fabricantes externos existentes y nuestra capacidad de contratar a terceros adicionales. fabricantes para nuestros futuros ensayos clínicos planificados y para el suministro comercial de vilobelimab y del producto terminado Gohibic (vilobelimab); nuestras estimaciones de nuestros gastos, pérdidas actuales, ingresos futuros, requisitos de capital y nuestras necesidades o capacidad de obtener financiamiento adicional; nuestra capacidad para defendernos contra reclamaciones de responsabilidad resultantes de las pruebas de nuestros productos candidatos en la clínica o, si se aprueban, de cualquier venta comercial; si alguno de nuestros productos candidatos obtiene la aprobación regulatoria, nuestra capacidad para cumplir y satisfacer las obligaciones vigentes y una visión general regulatoria continua; nuestra capacidad para cumplir con la legislación promulgada y futura en la búsqueda de aprobación de comercialización y comercialización; nuestro crecimiento futuro y nuestra capacidad para competir, que depende de que retengamos personal clave y contratemos personal calificado adicional; y nuestra posición competitiva y el desarrollo y proyecciones relacionadas con nuestros competidores en el desarrollo de inhibidores de C5a y C5aR o nuestra industria; y los riesgos, incertidumbres y otros factores descritos bajo el título "Factores de riesgo" en nuestras presentaciones periódicas ante la SEC. Estas declaraciones se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa e involucran riesgos, incertidumbres y otros factores importantes conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito por las declaraciones prospectivas. Dados estos riesgos, incertidumbres y otros factores, no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, y no asumimos ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro, excepto según lo exija la ley. .

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